(M&T)-. Pfizer anunció que su candidato antiviral oral contra Covid-19 en investigación, PAXLOVID™, redujo significativamente la hospitalización y la muerte en pacientes, relató un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el Covid-19 en pacientes de Alto Riesgo, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos no hospitalizados con el virus con un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada por Covid-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario). En este sentido, el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
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La significación estadística de estos resultados fue alta (p<0,0001), ya que se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con Covid-19 en los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas. El 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con alta significación estadística (p<0,0001).
En la población general del estudio hasta el día 28, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron PAXLOVID™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en los pacientes que recibieron placebo.
Siguiendo la recomendación independiente de un Comité de Supervisión de Datos y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Pfizer cesará el enrolamiento de más participantes en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea presentar los datos como parte de su presentación continúa a la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), tan pronto como sea posible.
“Las noticias de hoy suponen un verdadero cambio en los esfuerzos mundiales por detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”, dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Dada la continua repercusión mundial del COVID-19, nos hemos centrado en la ciencia y en el cumplimiento de nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones sanitarias de todo el mundo, garantizando al mismo tiempo un acceso equitativo y amplio a las personas en cualquier lugar.”
Si se aprueba o autoriza PAXLOVID™, sería el primer antiviral oral de su clase, es un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL específicamente diseñado. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a la aprobación o autorización, podría ser prescrito más ampliamente como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes así como también reducir la probabilidad de infección después de la exposición al Covid-19 entre los adultos.
Este medicamento ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra las variantes circulantes de interés, así como contra otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su uso potencial como terapia para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.
“Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la máxima urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”, dijo el Dr. Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer, quien añadio que “estamos agradecidos con todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que han participado en este ensayo clínico, cada uno con el objetivo común de hacer realidad una terapia oral innovadora que ayude a combatir el COVID-19”.
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó en julio de 2021 y los estudios de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el Covid-19 en pacientes de Riesgo Estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el Covid-19 en la Profilaxis Posterior a la Exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis provisional y se encuentran en curso.
Acerca del análisis provisional del estudio EPIC-HR de fase 2/3
El análisis primario del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1,219 adultos que se inscribieron hasta el 29 de septiembre de 2021. En el momento en que se decidió interrumpir el reclutamiento de pacientes, la inscripción se encontraba al 70% de los 3.000 pacientes previstos en centros de ensayos clínicos de América del Norte y del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos. Las personas inscriptas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 en un periodo de cinco días, con síntomas leves a moderados, y debían tener al menos una característica o condición médica subyacente asociada a un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por Covid-19. Cada paciente fue aleatorizado (1:1) para recibir PAXLOVID™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Acerca de los datos de seguridad del estudio de fase 2/3 EPIC-HR
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más amplia de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos se encontraban disponibles al momento del análisis. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID™ (19%) y el placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Entre los pacientes evaluables para los eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron pocos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y la interrupción del medicamento del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en los pacientes dosificados con PAXLOVID™ en comparación con el placebo, respectivamente.
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Acerca de PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) y el Programa de Desarrollo EPIC
PAXLOVID™ es un tratamiento antiviral inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2 en fase de investigación, diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al darse cuenta de una exposición, ayudando potencialmente a los pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización. El PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o la descomposición, del PF 07321332 para que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
El PF-07321332 inhibe la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que se produce antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, el PF-07321332 no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.
Pfizer inició el estudio EPIC-HR en julio de 2021 tras los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 y sigue evaluando el antiviral en investigación en estudios EPIC adicionales. En agosto de 2021, Pfizer inició el estudio de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el Covid-19 en pacientes de Riesgo Estándar) para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que se encuentran en riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte). EPIC-SR incluye una cohorte de pacientes vacunados que tienen una infección sintomática aguda por Covid-19 y que tienen factores de riesgo de enfermedad grave. En septiembre, Pfizer inició la fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluación de la inhibición de la proteasa para Covid-19 en la profilaxis posterior a la exposición) para evaluar la eficacia y la seguridad en adultos expuestos al SARS-CoV-2 por un miembro de la familia.
Acerca del compromiso de Pfizer con el acceso equitativo
Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo a PAXLOVID™ para todas las personas, con el objetivo de ofrecer una terapia antiviral segura y eficaz lo antes posible y a un precio accesible. “Si nuestro candidato tiene éxito, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá nuestra terapia antiviral oral en investigación a través de un enfoque de precios escalonado basado en el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo” afirmó un comunicado.
Los países de renta alta y media-alta pagarán más que los de renta baja. La empresa ha firmado acuerdos de compra anticipada con varios países y está negociando con otros. Pfizer también ha comenzado y seguirá invirtiendo hasta aproximadamente US$1,000 millones para apoyar la fabricación y distribución de este tratamiento en investigación, incluyendo la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato para ayudar a garantizar el acceso en los países de ingresos bajos y medios, a la espera de la autorización reglamentaria.
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