(M&T).- Moderna anunció que recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA para el uso de su vacuna Covid-19 (ARNm-1273) en niños pequeños de 6 meses a 5 años de edad a un nivel de dosis de 25 mg.
La empresa también ha recibido la autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de 50 mg. de mRNA-1273 para niños de 6 a 11 años y un régimen de dos dosis de 100 mg para adolescentes de 12 a 17 años.
Los regímenes de dos dosis, con dosis adaptadas a cada grupo de edad que se administran con un mes de diferencia, son muy oportunos para iniciar la protección para el comienzo del año escolar, cuando los niños vuelven a las aulas y guarderías de mayor riesgo.
“Estamos encantados de que la FDA haya concedido la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños”, dijo Stéphane Bancel, Director General de Moderna.
Según Stephan, los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años tienen una forma de protegerse contra los riesgos de la COVID en las aulas y guarderías.
La vacuna pediátrica contra la COVID-19 es un régimen de dos dosis para todos los niños de 6 meses o más, que proporciona protección contra la COVID-19 dos semanas después de la segunda dosis.
Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 a 5 años cumplieron los criterios de éxito de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo primario del estudio.
Se observó que el objetivo secundario de eficacia de la vacuna era del 51% y del 37% según la definición de caso de COVID-19 confirmada por RT-PCR y CDC en los grupos de edad de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años, respectivamente, comparable a la eficacia de la vacuna observada en los adultos que recibieron ARNm-1273 durante el mismo periodo en que prevaleció Omicron.
Moderna compartió los resultados provisionales de su estudio KidCOVE de fase 2/3 en el grupo de 6 a 11 años, en octubre de 2021, que mostró respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores en la dosis de 50 mg cuando se comparó con la de individuos de 18 a 25 años del estudio COVE de fase 3.
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centros de vacunación en los próximos días. Los niños vacunados a principios de este verano con una pauta de dos dosis iniciarán la protección cuando vuelvan al colegio y a las guarderías en otoño. Millones de niños y adolescentes han sido vacunados de forma segura con el ARNm-1273 en todo el mundo.
El 31 de enero de 2022, la FDA estadounidense aprobó la solicitud de licencia biológica (BLA) para SPIKEVAX (vacuna contra la COVID-19, ARNm) para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años o más. Anteriormente, la vacuna contra la COVID-19 de Moderna estaba disponible bajo la EUA en los Estados Unidos desde el 18 de diciembre de 2020.
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