Por: Dr. Gastón Solano, gerente médico senior de Pfizer Centroamérica y Caribe
A lo largo del tiempo, los avances en la ciencia y la tecnología se han convertido en herramientas fundamentales en los procesos de innovación y desarrollo. Gracias a estos, hemos ido encontrando soluciones médicas novedosas para cambiar la vida de 650 millones de personas que residen en América Latina: mejorar su salud, empoderarlas tanto a ellas como a sus comunidades y permitir un crecimiento económico acelerado y sostenible.
Un ejemplo de la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos para mejorar la calidad de vida de los pacientes son los medicamentos biológicos. Los primeros se introdujeron a inicios de los ochentas y desde entonces, constituyen un porcentaje importante de la prescripción de fármacos a nivel mundial, convirtiéndose en una de las opciones terapéuticas tanto para enfermedades crónicas como para las llamadas raras (poco frecuentes) y aquellas que pueden comprometer la vida de las personas (inflamatorias autoinmunes, oncológicas y hematológicas, entre otras).
Transcurridos los años, estos medicamentos empiezan a perder sus patentes y se abre la oportunidad para desarrollar lo que se consideraría un equivalente de los fármacos genéricos; es decir, los biosimilares. La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) los definen como un producto biológico muy similar a un biológico innovador (ya registrado) y que no presentan diferencias clínicamente significativas en cuanto a la seguridad, pureza, actividad biológica y calidad con respecto al producto de referencia.
Fármacos complejos
Los medicamentos biológicos difieren de los de síntesis química en varios aspectos y el primero es la procedencia de las moléculas usadas para su producción. Los biológicos tienen su origen en células u organismos vivos, mientras que los otros se desarrollan a partir de compuestos químicos. Basado en esto, encontramos diferencias en la estructura, composición, el proceso de manufactura, la formulación, dosificación, el almacenaje y las regulaciones para su autorización y comercialización.
La complejidad en el desarrollo es única para cada medicamento, lo que ha llevado a la comunidad científica a afirmar que en biotecnológicos “el producto es el proceso”; es decir, que cualquier variante en su manufactura, aunque parezca pequeña, puede tener consecuencias importantes en el producto final.
Desde la primera aprobación de un biosimilar en los años 2000, en Europa, la evolución de la ciencia y medicina han guiado la actualización de las regulaciones de las agencias de alto estándar, buscando que la evaluación de estos medicamentos se base en los más altos criterios de calidad.
Actualmente, existen cientos de biosimilares disponibles a nivel global y un número mayor en desarrollo. Asegurar que estos medicamentos cumplan con los más altos estándares de calidad se vuelve fundamental para proteger la seguridad de los pacientes y establecer la confianza de los prescriptores, usuarios y sistemas de salud.
Responsabilidad compartida para un acceso adecuado
A pesar de las importantes ventajas que ofrecen los biosimilares a los sistemas de salud en términos de sostenibilidad, mayor variedad de opciones de tratamiento y ahorro en costos sin comprometer la seguridad y eficacia es importante que exista una responsabilidad compartida entre los diferentes actores involucrados. Las distintas entidades y los profesionales en salud deben velar porque los medicamentos cumplan con las normativas internacionales y que todas las partes reciban la información adecuada para tomar decisiones. Por ejemplo, los pacientes tienen que verificar los fármacos que reciben y su adecuado uso; la industria debe desarrollar estos medicamentos de la forma más rigurosa.
Cuando un sistema de salud cuenta con biológicos innovadores y biosimilares, los médicos tienen más opciones para determinar el tipo de terapia a recibir por un paciente. Esto aumenta la capacidad de ofrecer tratamientos de vanguardia a las poblaciones afectadas por alguna enfermedad.
Sin duda, resulta necesario fortalecer los sistemas de salud y aumentar el acceso de las personas más vulnerables a estas terapias innovadoras, para mejorar significativamente su calidad de vida. Por eso, como una de las principales compañías biofarmacéuticas y tras nuestra amplia experiencia en el desarrollo de terapias biológicas innovadoras y biosimilares, continuamos creando soluciones novedosas para el acceso y cuidado de la salud de los pacientes con los más altos estándares éticos, de calidad y seguridad.
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